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医疗机构设置、审批、校验和管理的有关规定和流程

来源：医政科

发布日期：2016-11-21 17:36:36

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医疗机构设置、审批、校验和管理的

有关规定和流程

 

一、主要政策依据

国务院《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构校验管理办法（试行）》、《关于医疗机构审批管理的若干规定》、《陕西省医疗机构管理条例实施办法》、《陕西省村卫生室管理规范》。

二、医疗机构的设置

（一）申请

申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

1.医疗机构人员体检表；

2.医疗机构人员身份证原件及复印件两份；

3.医疗机构专业技术人员资格证书原件及复印件两份；

4.国家规定提交的其他材料。

聘用外省人员除提交上述材料外，还应提交国家认可的医学本科以上学历毕业证书原件及其复印件，提交户口所在地省人民政府卫生行政部门出具的五年临床实践及医德医风鉴定证明；聘用外国人及港、澳、台人员，应提交有原居住地公证机关公证的医学学历证明及行医资格证明的原件及其复印件。

5.手术室、供应室平面图及设备情况；

6.环保部门出具的污水、污物、粪便处理排放设施合格的证明。

（二）审批

1.审批权限：医疗机构的设置审批实行分级负责制，不设床位的和设置床位不足100张的医疗机构，由县级卫生行政部门负责审批；设置床位在100张以上499张以下的医院、卫生院或100张以上199张以下床位的中医医院由县级人民政府卫生行政部门初审同意后报市（区）卫生行政部门审批；500张以上床位的医院或200张以上床位的中医医院由市（区）卫生行政部门初审同意后报省人民政府卫生行政部门或省中医管理行政部门审批。

地方各级人民政府卫生行政部门直属的医疗机构，按行政隶属关系分别由省、市（区）、县（市、区）卫生行政部门审批。

驻军编制内向社会开展诊疗活动的医疗机构应按本条第一款规定的规模，分别向相应的地方人民政府卫生行政部门备案。

县级以上地方卫计行政部门依法审查和批准医疗机构的设置。

设置不设床位或床位不满100张的医疗机构（不包括中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构），由县级卫计行政部门负责审批，同时报所在市地卫计行政部门备案。设置中医医院、专科疾病防治机构和妇幼保健机构由市级卫生行政部门负责审批。

村卫生室的设置，由村民委员会提出申请，乡镇卫生院审核，县级卫生行政部门审批；也可根据实际需要，经村民委员会同意由乡镇卫生院直接设置，县级卫计行政部门审批。

2.审批时限及不予批准情形：卫计行政部门应自受理设置申请之日起30日内，作出批准或不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并同时向上一级卫生行政部门备案。

三、医疗机构的执业登记与校验

《医疗机构执业许可证》有效期为5年。

（一）申请执业登记的条件

1、有设置医疗机构批准书；

2、符合医疗机构基本标准；

3、有适合的名称、组织机构和场所；

4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；

5、有相应的规章制度；

6、能够独立承担民事责任。

申请医疗机构执业登记有下列情形之一的不予登记：

1、不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

2、不符合《医疗机构基本标准》；

3、投资不到位；

4、医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

5、通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

6、医疗机构规章制度不符合要求；

7、业务技术、消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

8、建设项目环境、保护设施验收不合格；

9、名称、地址等不符合相应规定。

（二）医疗机构变更登记

医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构申请变更登记必须提交有关材料。

（三）医疗机构登记校验

医疗机构办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》（副本）和下列文件：

1.本校验期内医疗安全工作情况报告及医疗事故、严重差错的发生、处理情况及预防措施；

2.县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作完成情况的报告；

3.缴纳规定的各种费用的复印件；

4.国家规定提交的其他材料。

医疗机构有下列情形之一的，登记机关可根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期。

1.医疗质量及安全保证措施未落实，在本校验期内发生二级或两起以上三级医疗事故的；

2.使用假劣药品、擅自提高收费标准和乱收费的；

3.出据假诊断证明的；

4.未按规定缴纳各项管理费的；

5.未完成县级以上人民政府卫生行政部门规定的社会卫生工作任务的；

6.医德医风评审不合格的；

7.国家规定的其他情形。

医疗机构应当于暂缓校验期满后5日内向卫计行政部门提出再次校验申请，由卫计行政部门再次进行校验。再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。